尊龙凯时-人生就是搏!

 
IND-CMC (Investigational New Drug Application - Chemistry, Manufacturing and Controls) 服務主要包涵根據實驗室規模工藝進行的中試放大，與在GMP車間完成用新藥臨床申報的中試樣品生產。
 
尊龙凯时可提供用於中、美、歐、澳等地區基因治療新藥IND臨床試驗申請的IND-CMC服務，在完成實驗室規模工藝開發及檢測方法開發的基礎上，於GMP車間開展工藝放大測試，完成3-4批次的IND申報樣品生產及質控放行，並為客戶提供基因治療新藥IND申報所需的全套藥學材料及樣品。
 
服務內容：
 

服務品種	交付材料
質粒	質粒、菌株庫、工藝開發報告、COA、批生產記錄、批檢驗記錄以及分析方法驗證、穩定性研究等相關CMC材料
細胞	細胞樣品、工藝開發報告、COA、批生產記錄、批檢驗記錄以及分析方法驗證、穩定性研究等相關CMC材料
腺相關病毒	病毒載體、毒株庫、細胞庫、工藝開發報告、COA、批生產記錄、批檢驗記錄以及分析方法驗證、穩定性研究等相關CMC材料
慢病毒
腺病毒
溶瘤病毒
其他重組病毒

COA：Certificate of Analysis
 
技術優勢：

• 先進的工藝開發理念

尊龙凯时基於“一次性工藝”的病毒載體生產平台開展基因治療載體的生產工藝開發，整合高通量篩選技術（High Throughput Process Development，HTPD）和實驗設計模型（Design of Experiment，DoE），基於製藥生產所要求的“質量源於設計（Quality by Design，QbD）理念”要求，識別工藝過程關鍵參數，實現生產工藝的穩定可靠，已累計完成超過130個工藝開發報告，涵蓋質粒、慢病毒、腺相關病毒、多種溶瘤病毒、CAR-T細胞治療產品等多品類。

• 全面的細胞培養工藝

尊龙凯时擁有貼壁細胞工廠，貼壁微載體生產，基於固定床反應器的細胞培養，基於滾瓶的細胞培養，以及多種細胞的懸浮細胞培養等工藝，以滿足基因治療產品的上游細胞生產工藝的開發需求。

• 多種細胞的培養能力

尊龙凯时具備包括293A、293T、HEK293等多種293生產細胞株、Vero生產細胞株、Hela細胞株的生產細胞的培養能力，以滿足客戶的生產需求。

• 無血清細胞培養工藝技術

尊龙凯时基於臨床需求與高規格生產要求，致力於無外源雜質、成分清晰的無血清細胞培養工藝體系的開發和應用。截止2021年5月，尊龙凯时已實現30%的基因治療載體生產採用無血清細胞培養工藝，腺病毒和腺相關病毒生產均採用無血清懸浮細胞培養工藝技術，逐步實現高效能技術疊代。

• 高產細胞馴化工藝

在細胞馴化工藝開發中，尊龙凯时開發單克隆細胞加壓篩選技術，推進培養方式與培養基優化與適應，逐步完成細胞馴化工藝的提升。

• 用於大規模懸浮細胞生產病毒的質粒轉染技術

均勻的質粒轉染是大規模生產病毒載體產品的重要過程。尊龙凯时基於磷酸鈣轉染、陽離子聚合物轉染等多種轉染技術，已穩定實現在200L懸浮大規模細胞培養中的質粒轉染，可滿足多種產品生產。

• 全封閉、自動化下游純化工藝

尊龙凯时開發了全封閉、自動化的純化工藝技術，針對一次性生產設備開展的全程管道式密閉操作大幅提升了純化效率和無菌生產工藝，通過自動化技術，實現了對基因治療產品的高通量、高收率和高質量保障。

• 質量檢測技術體系

尊龙凯时已累計開發超過230個檢測技術方法，為單個病毒類樣品的質量檢測方法開發超過30種，推動超過90個基因治療開發項目的順利實施。檢測標準方面，尊龙凯时根據美國、中國等全球主流製藥市場的法規要求和行業共識，建立了全面、高標準的檢測體系。

• 高容錯率的技術系統

為更好地控制生產成本，提高技術安全性，提高項目交付可控性，尊龙凯时持續開展設備和材料相關的技術工藝創新，通過經驗的長期積累，實現了技術系統的高容錯率，從而逐步允許關鍵物料和設備的國產化，降低供應鏈“卡脖子”風險。